Formación

Gestión de Riesgos para Productos Sanitarios

Curso desarrollado en colaboración con el Instituto Tecnológico de Informática (ITI)

Lugar: Aula de formación del Instituto Tecnológico de Informática- ITI. Ciudad Politécnica de la Innovación, Edificio 8G, Cuarta Planta (También disponible opción ON-LINE)

Cuándo: 26/09/22 al 03/10/22. Lunes y miércoles de 16:00 a 20:00h.

Cuánto: Externos: 360€ (+IVA). Asociados: 306€ (+IVA). Precio especial por venta anticipada al 40% de descuento hasta el 17 de agosto.

Descuento por volumen:

  • 5% por segundo alumno
  • 10% por tercer, cuarto, etc. alumno

*Otros descuentos y precios especiales no acumulables

Se puede bonificar el curso a través de la Fundación Estatal para la Formación en el Empleo en función del crédito disponible de la empresa, pero hay que tener presente que es necesario comunicar a la Fundación la realización del curso con una antelación mínima a su inicio de 10 días naturales. El coste de la gestión es del 15% del importe máximo bonificable con un mínimo de 45€.

Fin plazo de matrícula: 16 de septiembre

boton otros cursos

Presentación del curso

La gestión de riesgos es la piedra angular sobre la que gira el MDR y, por tanto, directa responsable del éxito o los fracasos. Una correcta gestión de riesgos facilita el desarrollo de los productos y los esfuerzos de auditoría, así como la calidad del producto final, mientras que una gestión deficiente puede acabar con retrabajos de coste elevado o incluso con buenas ideas en las cunetas.
En este curso aprenderemos cómo se debe implementar un sistema de gestión de riesgos acorde a la revisión vigente de la UNE-EN ISO 14971:2020 y realizaremos las tareas de la gestión de riesgos para un caso práctico orientado a los riesgos producidos por el SW de un dispositivo o un SaMD.

Objetivos

El objetivo del presente curso es permitir a los asistentes:

  • Comprender el sistema de gestión de riesgos de producto sanitario.
  • Ser capaces de implementar un sistema de gestión de riesgos que cumpla UNE-EN ISO 14971:2020.
  • Ser capaces de mantener el sistema de gestión de riesgos durante el ciclo de vida de un producto sanitario a la vez que se integran más productos dentro del mismo.
  • Identificar los vínculos entre ISO 13485:2016 e ISO 14971.
  • Comprender cómo la gestión del riesgo se aplica en el ciclo de vida del producto.
  • Definir la terminología y objetivos de la gestión del riesgo.

Dirigido a

  • Profesionales del desarrollo de productos sanitarios.
  • Directores de calidad de empresas fabricantes de productos sanitarios.
  • Jefes de proyecto/producto Sanitarios.
  • CTOs.
  • RA (Regulatory Affairs)/QA (Quality Assurance).

Requisitos previos

No se requieren conocimientos previos, pero algo es recomendable algo de experiencia en el sector.

Contenidos

1. Introducción.

  • Términos y definiciones.
  • La gestión de riesgos y el Sistema de Gestión de Calidad (SGC).
  • ISO 14971:2019: Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios.
  • Anexos e ISO/TR 24971.

2. Requisitos generales de los sistemas de gestión de riesgos. Compromiso dirección.

3. Proceso de gestión de riesgos.

  • El plan de riesgos.
  • Risk Management File.
  • Análisis y evaluación de riesgos.
  • Control de riesgos y evaluación del riesgo residual general.
  • Revisión de la gestión de riesgos.
  • Actividades de producción y postproducción.

4. Técnicas de análisis del riesgo.

  • PHA – Preliminary Hazard Analysis.
  • FTA – Fault Tree Analysis.
  • ETA – Event Tree Analysis.
  • FMEA - Failure Mode and Effects Analysis.
  • HAZOP - Hazard and operability Study.
  • HACCP - Hazard Analysis and Critical Control Point.

5. Caso de Uso integrador.

Formalización de matricula:
Tras rellenar el formulario de inscripción, el COIICV se pondrá en contacto con usted para indicarle las instrucciones para finalizar la matrícula en el curso. No es necesario que rellene los datos de facturación (se le solicitarán posteriormente).

 

boton inscripcion

 

 

 

logo SomDigitals

C/ Almirante Cadarso 26
46005 Valencia

+34 963622994

secretaria@somdigitals.org


logo SomDigitals

+34 963622994
secretaria@somdigitals.org

Save
Cookies - preferencia del usuario
Utilizamos cookies para garantizar que obtiene la mejor experiencia en nuestro sitio web. Si rechaza el uso de cookies, es posible que este sitio web no funcione como se esperaba.
Aceptar todo
Rechazar todo
Leer más
De análisis
Cookies utilizadas para analizar los datos y medir la efectividad de un sitio web y comprender cómo funciona.
Google Analytics
Aceptar
Rechazar
Analytics
Cookies utilizadas para analizar los datos y medir la efectividad de un sitio web y comprender cómo funciona.
Marketing
Conjunto de técnicas que tienen por objeto la estrategia comercial y en particular el estudio de mercado.
Hubspot.com
Aceptar
Rechazar
De análisis
Google Analytics
Aceptar
Rechazar